二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理；

分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

医疗器械是医用仪器，关乎人的健康与生命，虽然医疗器械业是商业，但是由于它的特殊性也给它蒙上了人文色彩，对经营者的品格有所要求。

医疗器械经营许可证的办理流程：

一、企业名称核验

办理时间：3-5个工作日（材料齐全，名称重复则延长）

二、申请医疗器械经营许可证

办理时间：材料完成验收后25个工作日。

三、工商登记

加工时间：材料完成后7个工作日。

生产成本：以注册资本为准。

地址要求：

注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

以上为医疗器械经营许可证的办理流程。